Gwarancja


Gwarancja Always Confident Warranty®

Wszystkie silikonowe implanty piersi Motiva Implants® są objęte gwarancją Always Confident Warranty® odnoszącą się do pęknięcia przez okres użytkowania produktu.

Establishment Labs wymieni wszystkie implanty, które ulegną pęknięciu na takie same lub podobnego typu jak uszkodzone implanty za darmo, przez cały okres użytkowania implantu. Aby dane implanty kwalifikowały się do wymiany, zabieg z ich wykorzystaniem, jak również wszelkie późniejsze procedury muszą być zgodne z aktualnymi Wytycznymi użytkowania implantów Motiva Implants®, sterylnych silikonowych implantów piersi Motiva Implants® (DOC-002 Wytyczne użytkowania, DFU) oraz zaakceptowanymi procedurami chirurgicznymi przeprowadzonymi przez odpowiednio wykwalifikowanych chirurgów z pozwoleniem na wykonywanie zawodu. Usunięte implanty muszą zostać zwrócone do Establishment Labs w ciągu 10 dni od ich usunięcia oraz właściwie oczyszczone i wysterylizowane przez chirurga, zgodnie ze wskazaniami i procedurami zawartymi w Protokole postępowania z implantami piersi Establishment Labs (SID-129) oraz z przepisami prawa i rozporządzeniami dotyczącymi ryzyka biologicznego obwiązującymi w danym kraju. Opłaty za wysyłkę pokrywa Establishment Labs. Nieprzestrzeganie podanych wymagań spowoduje utratę ważności gwarancji.

Polityka wymiany produktów

Wszystkie silikonowe implanty piersi Motiva Implants® są objęte naszą Polityką wymiany produktów na wypadek wystąpienia torebki obkurczającej, stopnia III i IV według skali Bakera przez 10 lat. Establishment Labs wymieni kwalifikujące się produkty na takie same lub podobnego typu za darmo, przez 10 lat od pierwszego chirurgicznego wszczepienia implantu. Aby dane implanty kwalifikowały się do wymiany, wszczepianie produktu na wymianę, jak również wszelkie późniejsze procedury muszą być zgodne z aktualnymi Wytycznymi użytkowania implantów Motiva Implants®, sterylnych silikonowych implantów piersi Motiva Implants® (DOC-002 Wytyczne użytkowania, DFU) oraz zaakceptowanymi procedurami chirurgicznymi przeprowadzonymi przez odpowiednio wykwalifikowanych chirurgów z pozwoleniem na wykonywanie zawodu. Produkty kwalifikujące się do wymiany zostaną wysłane bez opłat za wysyłkę. Establishment Labs nie zapewnia ani nie opłaca wymiany żadnych implantów innych niż Motiva®, ani nie przekazuje pieniędzy zamiast wymiany implantów Motiva®. Nieprzestrzeganie podanych wymagań spowoduje utratę ważności gwarancji.

Program rozszerzonej gwarancji

Aby rozszerzyć zapewnianą powyżej ochronę, Motiva® oferuje program rozszerzonej gwarancji, który obejmuje kwalifikujące się silikonowe implanty piersi Motiva®, za dodatkową opłatą. Opłata musi zostać wniesiona przez pacjentkę lub w jej imieniu w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu chirurgii piersi, zgodnie z opisem poniżej.

a. Pierwszy rok darmowej ochrony
W przypadku wybranych produktów pierwszy rok darmowej ochrony obowiązuje dla wszystkich implantów Motiva Implants® z zastosowaniem technologii bezpieczeństwa Q Inside® w przypadku zarejestrowania na stronie internetowej Motiva® lub za pośrednictwem aplikacji MotivaImagine® w ciągu pierwszych 90 dni od zabiegu. Podczas pierwszego roku po zabiegu w przypadku kwalifikującego się pęknięcia lub wystąpienia torebki obkurczającej stopnia III i IV według skali Bakera, poza wymianą implantu pacjentka może otrzymać dodatkowo pomoc finansową na pokrycie kosztów reoperacji dla wszczepionego modelu, jeśli pacjentka i chirurg przestrzegali wymaganych niniejszych warunków i procedur reklamacji.

b. Program rozszerzonej gwarancji – 2 lata
W przypadku wybranych produktów 2-letni program rozszerzonej gwarancji Motiva® pokrywa wymianę wszystkich implantów piersi Motiva Implants® bez Q Inside® w przypadku zarejestrowania implantów na stronie internetowej Motiva® lub za pośrednictwem aplikacji MotivaImagine® oraz pokrycia bezzwrotnej opłaty w wysokości 100€ za włączenie pacjentki do programu. Pacjentki muszą zarejestrować wszczepione produkty podczas pierwszych 90 dni po zabiegu chirurgicznym. Dodatkowo pacjentki, które zarejestrują produkty w ramach naszego programu Motiva® 2 lata mogą otrzymać do 1 000 € pomocy finansowej na implant na pokrycie kosztów reoperacji w przypadku roszczenia gwarancyjnego dotyczącego pęknięcia implantu lub wystąpienia torebki obkurczającej stopnia III i IV według skali Bakera, jeżeli spełniają niniejsze warunki oraz procedury reklamacji.

c. Program rozszerzonej gwarancji – 5 lat
W przypadku wybranych produktów 5-letni program wydłużonej gwarancji Motiva® pokrywa wymianę wszystkich implantów piersi Motiva Implants® z Q Inside® w przypadku zarejestrowania implantów na stronie internetowej Motiva® lub za pośrednictwem aplikacji MotivaImagine® oraz pokrycia bezzwrotnej opłaty w wysokości 200€ za włączenie pacjentki do programu. Pacjentki muszą zarejestrować wszczepione implanty podczas pierwszych 90 dni po zabiegu chirurgicznym. Dodatkowo pacjentki, które zarejestrują produkty w ramach naszego programu Motiva® 5 lat mogą otrzymać do 2500 € pomocy finansowej na implant na pokrycie kosztów reoperacji w przypadku roszczenia gwarancyjnego dotyczącego pęknięcia implantu lub torebki obkurczającej stopnia III i IV według skali Bakera, jeżeli spełniają niniejsze warunki oraz procedury reklamacji.

Wyłączenia

Gwarancja dla silikonowych implantów piersi nie obejmuje implantów wszczepianych bez przestrzegania aktualnych „Wytycznych użytkowania, sterylnych silikonowych implantów piersi Motiva Implants®” (DOC-002) oraz przyjętych procedur chirurgicznych przeprowadzonych przez odpowiednio wykwalifikowanych chirurgów z pozwoleniem na wykonywanie zawodu. Programy gwarancji standardowej i przedłużonej dla implantów Motiva Implants® nie dotyczą:

• Pacjentek przechodzących zabieg reoperacji, u których wcześniej wystąpiła torebka obkurczająca po wszczepieniu implantu piersi innej marki
• Usunięcia nienaruszonych implantów w wyniku torebki obkurczającej stopnia I lub II według skali Bakera
• Usunięcia nienaruszonych implantów w celu zmiany rozmiaru
• Usunięcia nienaruszonych implantów ze względu na marszczenie lub falowanie
• Utraty integralności powłoki, do której doszło na skutek lub w trakcie procedur reoperacji
• Utraty integralności powłoki w wyniku procedur kapsulektomii techniką otwartą lub techniką zamkniętą
• Utraty integralności powłoki spowodowanej uszkodzeniem ostrym instrumentem
• Pacjentek przechodzących zabieg rekonstrukcji piersi

Składanie reklamacji

Aby złożyć reklamację w ramach dowolnego programu gwarancyjnego chirurg pacjentki powinien wypełnić formularz roszczenia gwarancyjnego na stronie pomocy Motiva® pod adresem: https://professional.motivaimagine.com/support/breast-implants/?ref=screening

Pęknięcie implantu oraz wystąpienie torebki obkurczającej stopnia III lub IV według skali Bakera muszą zostać zgłoszone Establishment Labs w wyznaczonych terminach dla zachowania uprawnień.

Do weryfikacji uprawnień do pomocy finansowej i/lub wymiany implantu w ramach programu wydłużonej gwarancji wymagane jest:
• Udokumentowanie informacji o implancie pacjentki oraz opis zdarzenia w formularzu FOR302 – Complaint Notification. Chirurg prowadzący musi wypełnić wszystkie pozycje dokumentu i go podpisać. Raport ten zawiera istotne informacje, które należy dokładnie podać, na przykład numer referencyjny wyrobu, numer serii i partii, objętość, podstawę, projekcję, datę ważności i typ. Musi również zawierać szczegółowy opis zgłaszanego zdarzenia.
• W przypadku wystąpienia torebki obkurczającej stopnia III i IV według skali Bakera, przekazanie wyniku badania USG o wysokiej rozdzielczości lub RM, wraz z opisem potwierdzającym rozpoznanie.
• Przekazanie raportu klinicznego chirurga omawiającego przebieg pozabiegowy u pacjentki i rozwój powikłań.
• Przekazanie zdjęć pacjentki (rzut przedni i boczny), przedstawiających wygląd piersi przed i po powikłaniu, przed zabiegiem usunięcia implantu.
• W przypadku roszczeń dotyczących pęknięcia implantu: wymagany jest usunięty produkt za wyjątkiem, gdy nie zezwalają na to przepisy prawa lokalnego, w takim przypadku proszę skontaktować się z Establishment Labs, aby uzyskać pomoc. W przypadku, gdy przepisy prawa lokalnego dopuszczają zwrot usuniętego produktu pacjentka musi zlecić chirurgowi przesłanie usuniętego i odkażonego wyrobu zgodnie z Protokołem postępowania z usuniętymi implantami piersi (SID-129) na adres: Establishment Labs, S.A., Coyol Free Zone and Business Park, 0 Street, Building B-25, Alajuela, Kostaryka, lub na adres lokalnego przedstawiciela.
• Establishment Labs, wedle własnego uznania, może poprosić o kopię raportu z przebiegu reoperacji i/lub kopie rachunków podających koszty sali operacyjnej, znieczulenia i wynagrodzenia chirurga poniesione w trakcie procedury wymiany.
• Establishment Labs zastrzega sobie prawo do wyłączenia z programów wydłużonej gwarancji chirurgów, u których występowały powtarzalne reklamacje związane z torebką obkurczającą stopnia III lub IV według skali Bakera, u których odsetek takich zdarzeń znacząco odbiega od zakresu uzasadnionej i proporcjonalnej liczby takich reklamacji z uwzględnieniem liczby przeprowadzonych zabiegów oraz znanego odsetka powikłań po wprowadzeniu do obrotu implantów Motiva Implants®.
• Establishment Labs zastrzega sobie prawo do zbadania zdarzenia i wystąpienia o dodatkowe dowody i dokumentację w przypadku powtarzających się reklamacji od tej samej pacjentki, tego samego chirurga lub tej samej kliniki czy szpitala.
• Aby uzyskać wytyczne dotyczące podawania niezbędnych informacji oraz przekazywania dokumentacji pomocniczej PRZED usunięciem implantu pacjentka lub chirurg powinni skontaktować się z lokalnym przedstawicielem lub z Działem Obsługi Klienta Establishment Labs na stronie: https://motivaimplants/contact/

Skorzystaj z wyszukiwarki klinik



Znajdź lekarza

Zarejestruj swoje implanty



Zarejestruj teraz